我说的是药品中的有关物质（生产过程中带来的有机杂质），无机杂质和残留溶剂不算。有关物质包括已知杂质和未知杂质，二者加起来是总杂质。
我在中国药典上见到过这样的方法：乙胺嘧啶的有关物质(05版CP第3页）：取本品，加三氯甲烷-甲醇（9:1）制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加同一溶剂稀释成每1ml中含50ug的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法检验，……供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
最佳答案：lyixuan回复于2008/06/13紫外检测器、二级管振列检测器、荧光检测器和示差检测器都是选择性检测器，响应值不仅与样品浓度有关系，还与产品结构有关系。
两个物质的响应因子相比较，就得到通常的校正因子，这个常用，你应该知道，我们说两个响应因子相似，就默认为校正因子是1，因此自身对照其实就是跟内标法计算公式一样，而外标法其实也就是校正因子是1的内标法计算公式得来的，其原理都是相通的。
当杂质标准品难以获得的时候，而化学合成过程中杂质结构往往跟主产物是相似的，因此假设校正因子是1，采用主成分自身对照。如果有杂质标准品，可以把校正因子计算出来的，结果会更准确。
推荐你看一下中国药典二部附录V D高校液相色谱法3测定法中的，解释的更清楚。
我不是学习药学的，从分析化学的角度我通常会那么说。在上报新药的申报资料关于标准的部分，通常都是按照药典的要求那么做，但具体为什么不清楚。
1.百分之一自身对照法 这种方法主要用于杂质与样品在一定波长下有相近的响应值。 需要大大增加供试液的浓度，使样品中的杂质能在仪器的灵敏度下被检测出来。由于供试液的浓度太高，此时的样品峰极可能是不在线.纯度检查 直接用除溶剂峰和样品峰以外的所用杂质峰和，除以样品峰。
3.杂质对照 一般用在已知杂质量较大或已知杂质具有较强的毒性作用，这个时候将被要求单独控制杂质量。
对于通过药理、药代对产品质量有影响的已知杂质就要做杂质自身对照，除非你确定这种杂质对产品质量没有影响，或为未知杂质，单杂不超过0.1%。
没有太明白你说的问题，通常在药物分析时，尤其是西药，色谱图出来几个峰，各个峰高或峰面积比例是要一个要求的范围的，如果你的色谱图出来峰的个数，多了，那么这个多出来的峰无疑就是杂质峰，特别是要药品稳定性考察的时候，看该药品的稳定程度，确定保质期。
有的时候知道该药品有杂质，为了确定是某种杂质，就需要杂质的标准品，这个是为了定性分析需要的。
举个例说,在检测石英砂时,我们主要是检测二氧化硅的含量,但同时我们还要检测铁,三氧化二铝的含量,这时我们通常说铁,铝是石英砂中的杂质.
如果采取把样品稀释后做自身对照，只能判断该杂质是样品中带来的还是样品处理时混入的。无法给杂质进行定性。
有的时候知道该药品有杂质，为了确定是某种杂质，就需要杂质的标准品，这个是为了定性分析需要的。
我也是在翻译资料时遇到的。就我看到的资料而言，测定杂质含量时有以下几种情况（假定已知的杂质是A和B，其它都是未知杂质。杂质A的限度为0.1％，杂质B的限度为0.2％，总杂质限度为1.0％。）：
1.用对照溶液测定－－用对照品和一定量的杂质A、杂质B制成对照溶液，使对照溶液中杂质A的含量为0.1％，杂质B的含量为0.2％。供试品溶液色谱图中杂质A和杂质B的峰面积不应超过对照溶液色谱峰中相应的峰面积。
2.用对照溶液的稀溶液测定－－供试品溶液和对照溶液的含量都是25ug/ml,然后取1ml对照溶液，稀释成100ml,得到稀溶液。在供试品溶液色谱图中，不计主成分的峰，任何其它峰的峰面积之和不得超过稀溶液主峰的峰面积（1.0％）。
我的问题是：（1)假设供试品溶液色谱图中，主成分的峰面积为X，溶剂的峰面积为Y，其它所有峰的峰面积之和为Z，为什么不直接用Z除以X以得到总杂质含量，而要用对照溶液的稀溶液呢？（2）为什么要先制成对照溶液再稀释，而不是直接制成含量为0.25ug/ml的对照溶液呢？是为了避免误差吗？
3.自身对照－－取供试品溶液（溶液M）1ml，稀释成100ml（溶液N）。把溶液M和N分别进样。溶液M的色谱图中，不计主成分的峰，任何其它峰的峰面积之和不得超过溶液N色谱图中主峰的峰面积（1.0％）。
另外，你提到“标准品”。我记得在药典还是什么地方看到过：对于生物制品是叫“标准品”，其它都是叫“对照品”。
这个问题我算是有点明白了。但是5楼中用红色部分标注的问题还想请大家帮我解答一下。谢谢！
我也是在翻译资料时遇到的。就我看到的资料而言，测定杂质含量时有以下几种情况（假定已知的杂质是A和B，其它都是未知杂质。杂质A的限度为0.1％，杂质B的限度为0.2％，总杂质限度为1.0％。）：
1.用对照溶液测定－－用对照品和一定量的杂质A、杂质B制成对照溶液，使对照溶液中杂质A的含量为0.1％，杂质B的含量为0.2％。供试品溶液色谱图中杂质A和杂质B的峰面积不应超过对照溶液色谱峰中相应的峰面积。
2.用对照溶液的稀溶液测定－－供试品溶液和对照溶液的含量都是25ug/ml,然后取1ml对照溶液，稀释成100ml,得到稀溶液。在供试品溶液色谱图中，不计主成分的峰，任何其它峰的峰面积之和不得超过稀溶液主峰的峰面积（1.0％）。
我的问题是：（1)假设供试品溶液色谱图中，主成分的峰面积为X，溶剂的峰面积为Y，其它所有峰的峰面积之和为Z，为什么不直接用Z除以X以得到总杂质含量，而要用对照溶液的稀溶液呢？（2）为什么要先制成对照溶液再稀释，而不是直接制成含量为0.25ug/ml的对照溶液呢？是为了避免误差吗？
3.自身对照－－取供试品溶液（溶液M）1ml，稀释成100ml（溶液N）。把溶液M和N分别进样。溶液M的色谱图中，不计主成分的峰，任何其它峰的峰面积之和不得超过溶液N色谱图中主峰的峰面积（1.0％）。
另外，你提到“标准品”。我记得在药典还是什么地方看到过：对于生物制品是叫“标准品”，其它都是叫“对照品”。
我不是学习药学的，从分析化学的角度我通常会那么说。在上报新药的申报资料关于标准的部分，通常都是按照药典的要求那么做，但具体为什么不清楚。
我想了想我的那两个问题，其实跟药没什么关系。我就是想问：(1)测含量肯定是要对照品的。但这里只是测杂质，为什么不能直接计算杂质所占百分比，而是一定要做对照、然后通过外标法之类的来计算呢？(2)对照溶液需要稀释时，为什么不直接配成较稀的对照溶液，而是要先配成对照溶液再稀释呢？谢谢！