1、结构鉴定相关内容(UV,IR,H-NMR,C-NMR或更多,MS(是否必须做高分辨呢?))
2、自制对照品纯度或含量测定(色谱纯度(HPLC或GC等),水分残留,有机溶剂残留,重金属残留等,最后的含量=色谱纯度-水分残留-有机溶剂残留-重金属残留等)
不知道啊?是不是要看具体的项目啊?不过我觉得如果做杂质定量的话,这些可能基本上都要做吧?
楼主是不是先要把题目改成自制杂质对照品要测哪些项目?这样容易混,二者的要求肯定是不一样的
如果做杂质定量,第一项结构确认是要做的,然后纯度或含量需要做,其它好象木有要求,当然我说的是经验不是法规赞贴0收藏0拍砖0举报影子精华
不知道啊?是不是要看具体的项目啊?不过我觉得如果做杂质定量的话,这些可能基本上都要做吧?
做详细当然好了,关键是得有这个实力该帖子作者被版主生活就这么美好加2积分,2经验,加分理由:参与奖励赞贴0收藏0拍砖0举报影子精华
没有做到你还说必须做的,有点误导人哦,你知道自制杂质对照品按楼主说的第二项来做有多难么?赞贴0收藏0拍砖0举报影子精华
●杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。赞贴0收藏0拍砖0举报影子精华
没有做到你还说必须做的,有点误导人哦,你知道自制杂质对照品按楼主说的第二项来做有多难么?
难不难做过才知道,这些都是要实验数据说话的,不是想象出来的赞贴0收藏0拍砖0举报影子精华
重金属、炽灼残渣都不是杂质对照品重点关注的内容赞贴0收藏0拍砖0举报影子精华
不知道啊?是不是要看具体的项目啊?不过我觉得如果做杂质定量的话,这些可能基本上都要做吧?
杂质研究是申报资料时的难点,也是很多企业被退审的主要原因之一赞贴0收藏0拍砖0举报影子精华
