主营产品: 计算机数据库,计算机系统分析;提供计算机技术服务;网络商务服务、数据库服务、数据库管理;网上经营信息咨询(不含限制项目);计算机编程;计算机软件设计;经营电子商务;国内贸易;经营进出口业务;一类医疗用品及器材的销售;化工产品(不含危化品)、高分子材料及工艺和设备的研发和制造;网上从事广告业务。药品研发;医学药品和检验服务; (依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。^生物制品、植物提取物、医药中间体、医药标准品、医药对照品、医药化学试剂和助剂的技术研发及制造;自营和代理各类医药检测试剂和仪器相关商品。无机化学原料制造(监控化学品、危险化学品除外); 有机化学原料制造 ( 监控化学品、危险化学品除外);
近日,华海药业缬沙坦含有毒杂质事件持续发酵,被召回降压药已上升至5种,分别是重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片。药物研制过程中的杂质如何控制,
药物杂质一直是让医药研发人员头疼的问题。从原料药开始,杂质就一直伴随着药物研发的整个过程。所以,纯度高的原料药是关键,接着就是后续制备过程中的杂质控制。由于国外的技术和设备整体比国内先进,故很多医药研发机构倾向于向国外进口原料药和杂质对照品。
近几年,杂质对照品的进口品牌中,国内比较多人选用的是美国的TRC/HIC/TLC,整体来说这些品牌的对照品纯度高,质量稳定,而且提供的图谱齐全,还可以定制。国内生产
的企业也如雨后春笋纷纷冒头,现在国产的杂质对照品质量和纯度已经可以胜任一般药研的要求。
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12月6日,4+7城市药品集中采购谈判中,华海药业在第一轮预中标中直接以超低价格中标,此次集中采购平均降幅达到52%,未来给通过一致性评价仿制药的可能也就20-30%的毛利率。在制度性成本未完全去除前,因毛利率下降,市场占有率越高的企业受到的冲击越大。这样看来,仿制药的凛冬来了?杂质对照品研发定制专家心邀生物却不这么认为。 对于仿制药制剂企业来说,不做
药物杂质对照品如何选择供应商?无论是新药还是仿制药开发,杂质作为药品的一项关键质量属性,随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展和推进,杂质研究已成为CFDA药品评审中重要的一项指标要求和技术门槛。对于杂质研究,国内外各中心机构均发布了大量相关指导原则、指南等。但由于种种问题,迄今为止,杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺陷较为集中的环节,甚至成为注册申请被拒绝的主要原因。另一方向,
最近,湖北省发布通知,调整了未通过一致性评价药物的采购信息。其中,有14个品种因未通过评价而被暂停挂网,3个品种经过降价后继续挂网。后期若这些品种能通过评价,还能重返市场。通知要求各医疗机构应做好暂停挂网药品替代品种遴选工作,优先选择过一致性评价药品。心邀生物作为杂质对照品的研发定制企业,从杂质化合物及相关技术服务业务咨询量,已经明显感受到,药企一致性评价的迫切性在不断上升。
